Comment et pourquoi un spray par voie nasale naloxone doit-il être autorisé en pharmacie ?

Comment et pourquoi un spray par voie nasale naloxone doit-il être autorisé en pharmacie ?

par | Déc 20, 2019 | Actualité réduction des risques

Les overdoses aux opioïdes sont responsables en France de plus de 400 décès chaque année soit autant de morts que les victimes du SIDA ou que le cancer de la thyroïde. Si les chiffres ne sont pas aussi accablants qu’outre-Atlantique, le sujet n’en demeure pas moins essentiel. Si le problème était budgétaire ou scientifique, la question aurait déjà été résolue par les autorités. Le sujet naloxone est avant tout politique et c’est pourquoi une clarification est désormais nécessaire.

L’effet de la naloxone

Face à l’augmentation de la consommation des opioïdes dans le monde, responsable d’une véritable crise sanitaire et de milliers de décès, la mise en place de programmes d’accès à la naloxone ont permis de sauver des vies. La naloxone agit comme un antidote qui bloque les effets des opioïdes et protège ainsi la personne contre l’arrêt respiratoire et la mort.

La naloxone est un antagoniste pur et spécifique des opiacés concernant la dépression respiratoire, le myosis et l’analgésie. Elle n’a pas de propriétés agonistes des récepteurs opiacés ni de potentiel d’abus. Son délai d’action est très rapide : 30 secondes à 2 minutes en IV, 3 minutes après IM ou SC. Sa durée d’action diffère selon la voie utilisée : elle est de 20 à 30 minutes après IV et 2,5 à 3 heures en SC ou IM. Sa demi-vie est de 45 à 60 minutes. Elle est inactive par voie orale.

L’abus des opioïdes licites constitue désormais l’une des principales causes d’overdoses. Il s’agit bien souvent des analgésiques opioïdes, médicaments fréquemment prescrits contre les douleurs. En quinze ans, on a constaté le doublement des troubles d’usage des antalgiques, une multiplication par trois du nombre d’hospitalisations et au moins 4 décès par semaine liées à leurs consommations. 

Les spécificités du médicament

Le médicament est donc destiné à deux populations-cibles : Les patients atteints de douleurs chroniques auxquelles on prescrit des opioïdes ainsi que les usagers de drogues consommant des dérivés de l’opium.

Au surplus, c’est l’un des rares médicaments qui est fait pour les proches ou pour un individu autour de la victime, étant entendu qu’il est difficile pour la victime qu’elle s’auto-administre la naloxone dans le cadre d’une overdose.

Ces deux éléments de l’analyse sont incontournables du débat sur l’accès à la naloxone puisqu’il est donc nécessaire de :

  • Informer et former les médecins prescripteurs d’opioïdes et de les inciter à proposer la naloxone aux populations-cibles
  • Fournir aux centres de prise en charge des usagers de drogues le produit afin qu’ils puissent même le distribuer gratuitement à leurs patients
  • Proposer une accessibilité très large du produit pour qu’il ait un véritable effet épidémiologique

L’ensemble de ces éléments d’analyse rendent donc en effet l’accessibilité du médicament essentielle mais ils traduisent une certaine complexité puisque la simple mise à disposition de la naloxone est insuffisante.

L’écueil de la précédente forme d’administration

Ce n’est pas une molécule nouvelle : Elle a été découverte en 1961 ainsi que le rappelait le New York Times à l’occasion d’un article en hommage à Jack Fishman. Il était un chercheur très engagé en la matière et est le père moderne de la prévention des overdoses.

Entre la découverte de la molécule et l’autorisation d’une spécialité pharmaceutique en France, il faut attendre 1977 pour que NARCAN®, le premier médicament à base de naloxone obtienne son Autorisation de Mise sur le Marché. Et même à l’époque, la bonne nouvelle est vite tempérée par le problème n°1 de sa disponibilité : En effet, Monsieur et Madame tout le monde ne peuvent utiliser un médicament présenté sous forme de solution injectable et restreint à un usage hospitalier.

Le paradoxe essentiel de la naloxone, c’est que d’un côté, elle devrait être disponible dans les trousses de pharmacies des populations concernées, de l’autre elle n’est réservée qu’à l’usage des professionnels.

Il y a donc dès lors un problème essentiel pour favoriser l’accès à la naloxone : La forme du médicament qui doit pouvoir être utilisé facilement.

L’émergence d’une solution en « take home »

Pour remédier à ces difficultés, des spécialités pharmaceutiques en « take home » (à prendre à la maison, ndlr) ont été créé. Il s’agit ici de la principale source d’innovations présentée par l’Organisation Mondiale de la Santé dans ses recommandations de 2014. Depuis plusieurs années, la mobilisation des associations et de certains laboratoires a permis de rendre disponibles ces fameux kits take home. C’est une véritable innovation de santé publique dans le domaine de la prévention des overdoses qui apparaissait finalement comme évidente au regard de l’intérêt du médicament – puisque les services d’urgences ne se déplacent parfois pas assez rapidement sur les lieux.

En France, c’est d’abord l’arrivée d’un spray par voie nasale (NALSCUE©) en 2016 qui a rendu la naloxone disponible pour une utilisation en urgence, par une tierce personne sans aucune qualification médicale, avant l’arrivée des secours. Avec le spray par voie nasale sont aussi apparus les solutions injectables intramusculaires (en somme des seringues pré-remplies).

Un médicament finalement inaccessible

Seulement, même lorsque NALSCUE® a été autorisé en 2016, il n’était prescrit que sous des conditions extrêmement restrictives : Les Centres d’Accueil et d’Accompagnement à la Réduction des Risques pour Usagers de Drogues (CAARUD) devaient justifier d’une formation préalable de leurs personnels et d’une convention de partenariat avec un Centre de Soin, d’Accompagnement et de Prévention en Addictologie (CSAPA) pour pouvoir bénéficier du « Graal ».

C’était pourtant le seul moyen de le rendre disponible alors que le dit médicament ne bénéficiait pas d’une Autorisation de Mise sur le Marché. Cette période en ATU (Autorisation Temporaire d’Utilisation) a donc permis de positionner le spray par voie nasale comme une innovation et de passer le premier cap de son intégration sur le marché français.

Dès lors, si la forme du médicament permet son utilisation par tout le monde, la question de son accessibilité se pose désormais.

L’étape discutable de la Haute Autorité de Santé (HAS)

Le 8 janvier 2018, le spray par voie nasale NALSCUE® reçoit une autorisation de mise sur le marché française. Etape essentielle, elle enclenchait quelques jours plus tard l’envoi d’un dossier à la Haute Autorité de Santé. Celle-ci a pour mission « d’évaluer les médicaments en vue de leur admission ou maintien au remboursement par l’assurance maladie et de la négociation de leur prix« , à partir du moment où ils ont reçu une autorisation de mise sur le marché (AMM).

La HAS évalue principalement deux indicateurs : l’Amélioration du Service Médical Rendu (ASMR) et établit le Service Médical Rendu (SMR) du médicament. Sans entrer dans les détails (que vous pourrez découvrir ici), la doctrine de la Haute Autorité de Santé ne prend pas en considération l’amélioration permise par la voie d’administration. Ainsi, le fait de passer d’une fiole destinée à un usage de professionnels à un spray que tout le monde peut utiliser n’est pas estimé. C’est pourquoi la Haute Autorité de Santé fixe une ASMR à IV, c’est-à-dire faible.

Après la Haute Autorité de Santé, il revenait au Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) de se positionner. Celui-ci a vocation à fixer un prix et un taux de remboursement pour le médicament, sur le fondement de l’évaluation réalisée par la HAS.

Le blocage des négociations et les discussions sur le prix

Depuis lors, les négociations n’ont cessé. La situation a connu des hauts, des bas, reste que les patients attendent aujourd’hui l’accessibilité au spray par voie nasale,

Cet antidote présente le même bénéfice en termes de santé publique que les dispositifs auto-injectable d’adrénaline utilisés dans le traitement d’urgence du choc anaphylactique provoqué par des aliments ou piqûre d’insecte. Ces dispositifs sont disponibles et remboursés en pharmacie de ville depuis 20 ans.  

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